印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施方案》的通知

川卫发〔2018〕32号 

各市（州）人民政府，有关单位： 

　　《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施方案》经省委全面深化改革领导小组审议通过，现印发你们，请结合实际认真贯彻落实。 

　　省卫生计生委      省发展改革委     省经济和信息化委  

　　财政厅        人力资源社会保障厅         商务厅  

　　省国资委        省工商局       省食品药品监管局  

　　                                    省中医药局  

　　2018年4月25日     

关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施方案 

　　为贯彻落实国家卫生计生委等九部委《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）文件精神，进一步建立健全我省短缺药品供应保障体系和机制，更好满足人民群众健康和临床合理用药需求，结合我省实际，现制定如下方案。 

　　一、总体要求 

　　（一）指导思想。 

　　以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大精神，统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，牢固树立和贯彻落实新发展理念，坚持新形势下卫生与健康工作方针，以目标和问题为导向，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立健全我省短缺药品供应保障机制，提高要素配置效率和有效供给能力，为全面深化医药卫生体制改革、推进健康四川建设提供有力支撑。 

　　（二）主要目标。 

　　到2018年底，建立省级短缺药品供应保障工作会商联动机制，初步建成四川省短缺药品监测预警信息系统，建立短缺药品省、市、县三级监测预警体系和短缺药品省级储备制度，形成较为完善的短缺药品监测预警和清单管理制度。到2020年底，形成短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导的“五位一体”工作格局，建成较为完备的药品供应保障体系。 

　　二、重点任务 

　　（三）完善短缺药品综合监测预警制度。 

　　健全短缺药品供应保障综合管理系统。四川省药械采购监管平台是全省开展短缺药品监测预警、分级应对和联动保障工作的综合管理平台。依托现有省药械采购监管平台，进一步完善平台短缺药品信息采集、统计分析、信息共享等功能，逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测、应对防范等智能化应用。 

　　完善短缺药品多源信息采集机制。各级公立医疗机构要履行短缺药品监测信息上报的第一责任，对自身无法解决的药品短缺问题应及时通过省药械采购监管平台上报。药品生产企业对原料短缺、生产线改造、药品GMP认证、调整生产品种等潜在的短缺风险，以及药品流通企业出现的不能及时足量满足医疗机构临床合理用药需求的情况，均应提前3个月告知医疗机构，同时通过省药械采购监管平台上报，并主动接受药品短缺原因调查。 

　　加强短缺药品监测预警。建立公立医疗机构短缺药品监测信息每月零报告制度和生产、流通企业短缺药品预警报备制度。在目前15个国家短缺药品监测哨点的基础上，逐步将监测范围扩大至全省所有公立医疗机构和参与四川省药品集中采购活动的生产、流通企业。建立覆盖需求侧和供给侧的多源信息采集与监测系统，构建省级短缺药品动态信息库。 

　　建立短缺药品信息共享机制。构建短缺药品监测预警信息资源的共享共用制度，实现部门与行业间药品短缺信息的有效传递，形成政府主导、企业参与、社会协同、人人分享的短缺药品治理制度。 

　　（四）建立短缺药品清单管理制度。 

　　根据国家和省级短缺药品信息库信息，综合我省疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等各种影响因素，合理界定临床必需药品短缺标准，建立省级短缺药品清单管理制度，定期发布短缺药品预警清单。依托行业协会以及专家智库，组织开展清单内药品的第三方临床综合评价及药物可替代性评估，不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。 

　　（五）建立短缺药品会商联动机制。 

　　建立四川省短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称“省级会商联动机制”）。省级会商联动机制由省卫生计生委、省发展改革委、省经济和信息化委、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局、省中医药局10个成员单位组成，负责研究完善省内短缺药品供应保障重大政策和制度，协调解决省内局部性药品短缺问题。各市（州）可根据实际工作需要，适时建立市级会商联动机制。 

　　（六）建立短缺药品储备制度。 

　　根据我省地域特征以及临床实际需求，筛选短缺药品储备品种，合理确定储备数量，制定收储资金计划，建立省级短缺药品实物滚动储备制度。对具备清单内药品生产能力的企业实行信息备案，逐步建立短缺药品应急生产技术储备机制。对存在短缺苗头的药品，生产企业要根据市场需求变化，主动提高产能和储备，确保足量供应；流通企业要建立企业内部的药品定量储备机制，根据库存变化及时储备，最大限度满足临床用药需求；医疗机构要建立院内药品库存预警机制，实行动态替换储备，避免突发性短缺情况的发生。  

　　（七）实行短缺药品供应保障分类施策。 

　　调整采购方式。对清单内的短缺药品，在省药械采购监管平台上及时调整采购方式，不受药品采购周期和结果限制。各级公立医疗机构应及时调整院内采购目录、采购可替代药品及启动院内特殊药品采购流程等，保障临床用药需求。 

　　加强供需对接、协商调剂。注重掌握药品生产、流通企业和医疗机构实际库存，及时发现医疗机构用药短缺苗头。对于因供需信息沟通不畅导致局部性短缺的药品，根据管辖权限，及时启动县、市、省三级调剂。省级调剂无法满足临床需求时，及时上报国家相关部门协调解决。对临床必需、安全有效的医疗机构院内制剂，按规定审批后，允许在全省医疗机构内部调剂使用。 

　　完善撮合机制。建立以省级会商联动机制为主体的价格撮合机制。对因价格因素导致的药品短缺问题，积极探索参与国家撮合、省际合作撮合、省内医疗机构联合撮合等措施。 

　　强化价格联动。建立短缺药品价格联动机制，原则上清单内药品价格每半年与全国范围内的现行省级平均价联动一次。 

　　协调应急生产和进口。针对企业停产或临床需求突然增加等情况造成的短缺药品，积极协调省内具有相关技术储备及资质的企业应急生产，配合相关部门加快进口。支持相关企业技术改造升级，鼓励综合实力强、小品种药品批准文号较集中的企业申报建设国家小品种药物集中生产基地。 

　　加强定点生产和罕见病药品研发。对临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成的短缺品种，严格执行国家定点生产药品的采购结果，支持我省有条件的企业参与国家定点生产企业招标活动。积极响应国家罕见病用药政策，鼓励、引导省内企业和科研机构研发创新。 

　　打击违法违规行为。加强药品及原料药市场监管，对涨价明显的药品及原料药生产、流通企业适时开展成本价格专项调查，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。 

　　三、组织保障 

　　（八）加强组织领导。 

　　充分发挥体制和制度优势，加强药品供应保障政策协调机制建设。各相关部门要细化政策措施，明确工作要求，健全长效工作机制。发展改革（价格）部门要加强价格监管，结合现有资金渠道对相关监测预警信息系统建设给予统筹支持；经济和信息化部门要建立省级短缺药品储备制度；人力资源社会保障部门要完善医保用药管理措施，按规定做好短缺药品支付保障；商务部门要鼓励药品流通企业建立完善的现代物流配送体系；卫生计生（中医药管理）部门要改革完善短缺药品采购政策，加强临床综合评价；国有资产监管部门要推动国有企业在短缺药品供应方面更好履行社会责任；工商部门要查处短缺药品生产、流通企业发生的不正当竞争行为；食品药品监管部门要加强质量管理，实施短缺药品生产企业原料与制剂的停产备案制度；药械集中采购机构要加强短缺药品监测预警信息系统建设。鼓励市（州）开展试点示范，探索可复制、可推广的典型做法和有效模式。 

　　（九）加强责任追究。 

　　各级人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系，加强督查督办和激励问责，对落实不力的部门（单位）要及时约谈，造成严重后果的，要依法依规进行责任追究。药品生产、流通企业应履行药品供应保障的第一责任。对参与我省药品集中采购的企业出现违反采购规定或合同约定影响临床使用的，严格执行企业不良记录管理和市场清退制度。医疗机构应履行药品使用管理责任，对因不合理用药习惯、不合理采购流程或储备机制不完善等影响临床使用的，及时纠正并予以通报批评。 

　　（十）加强政策宣传。 

　　正确引导短缺药品舆论导向，针对性地做好短缺药品临床使用的科普工作，积极回应、妥善处理群众关心的药品短缺问题。各部门应对涉及短缺药品研发、生产、流通、采购、使用等环节的政策进行准确解读，引导行业健康、规范、可持续发展。